Cymbalta schválena pro terapii fibromyalgie

17.10.2010 16:01
Medical Tribune 21/2008
Americký úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) schválil duloxetin HCl v kapslích s prodlouženým uvolňováním (s obchodním názvem Cymbalta) pro terapii fibromyalgie u dospělých pacientů.
Dosud byl pro toto bolestivé onemocnění schválen pouze pregabalin (Lyrica).
V případě duloxetinu se jedná o novou indikaci, neboť lék je již používán v terapii bolesti způsobené diabetickou neuropatií, depresí a úzkostných poruch.

Schválení FDA bylo založeno na výsledcích dvou dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií třetí fáze, které sledovaly pacienty dle kritérií American College of Rheumatology pro primární fibromyalgii. První studie zahrnovala 354 pacientek a trvala tři měsíce, do druhé studie bylo zařazeno 520 mužů i žen a trvala šest měsíců.

Obě studie porovnávaly aplikaci duloxetinu ve fixní dávce 60 mg nebo 120 mg jednou denně s placebem, druhá studie navíc hodnotila přínosy léčby duloxetinem v dávce 20 mg za den oproti placebu.

Úleva bolestí – redukce nejméně o třetinu dle standardního skóre

Výsledky první studie ukázaly, že terapie duloxetinem v dávce 60 mg za den přináší klinicky signifikantní úlevu bolesti, definovanou jako 30% nebo větší redukce BPI skóre (test Brief Pain Inventory) ve srovnání s úrovní zjištěnou při vstupu do studie (55 % po duloxetinu vs. 33 % u placeba, p < 0,001). Terapie pacientů za použití duloxetinu v dávce 120 mg nepřinesla žádnou dodatečnou výhodu.

Tyto nálezy byly podpořeny druhou studií, která ukázala, že duloxetin v dávce 60 mg denně byl stejně účinný pro dosažení 30% nebo větší redukce BPI skóre po třech měsících trvání studie jako dávka 120 mg (50,7 % a 52,1 % vs. 36 % placebo, p = 0,016 a p = 0,008). Obdobná účinnost byla dosažena pro 50% nebo větší redukci po šesti měsících trvání studie (32,6 % a 35,9 % vs. 21,6 % u placeba, p = 0,045 a p = 0,009).

Prospěch pro nemocné byl potvrzen také, pokud šlo o sekundární cílové ukazatele studie. Zde se jednalo především o zlepšení podle škály Patient Global Impression of Improvement a podle dotazníku Fibromyalgia Impact. Oba tyto nástroje se používají pro posouzení a vyhodnocení dopadu choroby na zdravotní stav a funkce organismu.

Vyšší dávky nepřinesly vyšší účinek terapie

Dávkování 120 mg duloxetinu na den nepřineslo ani v jedné ze studií dodatečný efekt v porovnání s denní dávkou 60 mg duloxetinu. Naopak vyšší dávka byla spojena se signifikantně zvýšeným rizikem nežádoucích účinků vedoucích k přerušení terapie.

Proto je také v této indikaci doporučeno podání 60 mg duloxetinu jednou denně. Léčba by však měla být zahájena dávkou 30 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, aby pacient mohl přizpůsobit svou medikaci před zvýšením dávkování na 60 mg za den.

Podle údajů získaných z celkem čtyř studií zabývajících se použitím duloxetinu u fibromyalgie je nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem nausea, sucho v ústech, obstipace, snížená chuť k jídlu, somnolence a agitace.