Savella

17.10.2010 15:07

FDA schválil milnacipran pro pacienty trpící fibromyalgií

Medical Tribune 6/2009

Milnacipran je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu,

který vyvinula společnost Pierre Fabre Laboratories.

Na základě farmakologického profilu a výsledků dosud provedených klinických studií lze milnacipran považovat za ověřené, účinné a bezpečné antidepresivum se zanedbatelným interakčním potenciálem.
Dalším perspektivním směrem jeho využití se však ukázala i oblast léčby bolestivých stavů různé etiologie, což potvrzuje právě schválená možnost použití v indikaci fibromyalgie v USA.
V Evropě není v současné době pro tuto klinickou jednotku registrována žádná farmakologická léčba.

Registrace milnacipranu v USA byla založena na dvou stěžejních klinických hodnoceních III. fáze, které hodnotily především jeho účinnost a snášenlivost. Do těchto studií bylo zařazeno 2 084 pacientů s fibromyalgií (1 460 byl podáván milnacipran, 624 placebo).

Milnacipran byl podáván v dávkách 100 mg/den a 200mg/den po dobu šesti měsíců v první a tří měsíců ve druhé studii.

Výsledky prokázaly, že u pacientů léčených milnacipranem došlo ke klinicky významnému zmírnění bolesti, ke zlepšení při celkovém sebehodnocení samotným pacientem a také ke zlepšení fyzických schopností.

K hodnocení účinnosti byla použita analýza, která za kompletní odezvu považuje pouze situaci, kdy došlo k současnému a klinicky významnému zlepšení všech těchto tří aspektů fibromyalgie.

Milnacipran byl všeobecně dobře snášen, většina nežádoucích účinků byla v rozsahu mírně až středně závažných (mezi nejčastější patřily závratě, návaly horka, hyperhidróza, nevolnost, obstipace, zvracení, tachykardie, dysurie aj.).

Výše zmíněné léčivo je registrováno v USA pod obchodním názvem Savella

a po přípravku Lyrica (pregabalin) a Cymbalta (duloxetin HCl) je tedy v pořadí třetím nadějným přípravkem pro pacienty trpící chronickými bolestmi při fibromyalgii.

Předpokládá se, že milnacipran bude dostupný i pro evropské pacienty v průběhu roku 2009, žádost o registraci v této indikaci podala společnost Pierre Fabre Laboratories Evropské lékové agentuře (EMEA) již v červnu 2008.